Spontaブログ

薬屋さんが書くブログ

個人が石鹸やシャンプーを自作して販売する時の高いハードル

シャンプーを製作して販売に向けて動いている中で、一般人が参入するには高いハードルだなと感じたことがありました。

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今後同じように石鹸やシャンプーなどの製作販売を思案される方が居れば知っておいて損はないと思いますので書き残します。

 

それは販売するうえで医薬品医療機器等法(旧薬事法とも呼ばれます)の規制を受けることです。

 

手作り石鹸」や「手作りコスメ」のようなものは普段から文字として目にしていたので、販売許可について深く考えたことはありませんでした。

 

医薬品や医薬部外品の許可については仕事柄幾分か知見がありましたが、その二つから外れたものについてどういった規制があるのか良く分かっていませんでした。

 

例えば石鹸でお話しますと、「医薬品」「医薬部外品」の許可を取らなかった石鹸には二通りの販売方法があります。

「化粧品」「雑貨」です。

 

顔や身体を洗う目的の石鹸は「化粧品」、それ以外の目的の石鹸(台所用)などが「雑貨」という違いです。

 

これの何処かハードルが高いかというと「化粧品」として販売・譲渡する場合には、「化粧品製造販売業」「化粧品製造業」の許可を取得しなければならないこと。

個人や起業したばかりの会社がこの許可を取得するのは容易ではありません。

 

・薬剤師や薬学、化学課程を選考した者で関連業務に3年以上在職したものを管理責任者として配置すること

・GQP・GVPといった基準があり品質保証や安全管理業務を適切に行う設備や体制が整備されていること

 

が許可の条件。設備投資は必要になりますし、管理責任者としての資格を販売者が満たしていない場合は適正者を雇用しなければならない。

資本や人脈が乏しいうちは中々難しいですよね。

※回避する方法として許可を得ている会社や工場に製造を委託することは可能です。

 

いくら肌に良いものを作ったとしても「化粧品」としての許可が取れないと必然的に「雑貨」(洗濯石鹸や台所石鹸)として販売することになり、本当の商品の良さを訴えることが出来ません。

※化粧品として未許可のものを顔や身体を洗う目的を連想させるように販売や譲渡することは違法。(未許可のまま販売した会社の代表者が逮捕される実例あり

※雑貨としての販売の場合は家庭用品品質表示法に則った成分表記が必要

 

ちなみに化粧品として未許可のものを顔身体が洗えるものとして譲渡することも違法なので、

「これ、自分で作ってみた石鹸。肌に優しいから使ってみてよ。」

プレゼントすることさえもNGになるようです・・・。

 

例えやすいので石鹸で説明しましたがシャンプーやボディクリームなど髪や肌に作用するものを販売するうえでは必ずぶつかる壁です。

 

個人販売や起業を考えている方は、この問題を考えて解決の見通しが経ってから事業を開始することをオススメします。